PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
A condução do ensaio clínico não admite improviso — é um percurso regulado, da submissão à publicação
O compliance operacional traduz o quadro do Regulamento (UE) 536/2014 e das Boas Práticas Clínicas em obrigações concretas ao longo do ciclo de vida do ensaio: autorização, condução, monitorização, segurança e arquivo.
O quadro regulamentar do ensaio clínico
Os ensaios clínicos com medicamentos para uso humano regem-se pelo Reg. (UE) 536/2014, plenamente aplicável desde 31 de Janeiro de 2022 e de aplicação obrigatória a todos os ensaios em curso desde 31 de Janeiro de 2025. No plano nacional, são complementados pela Lei n.º 21/2014 e pela Lei n.º 9/2026. Toda a interação com as autoridades — submissão, autorização e relato — decorre no Clinical Trials Information System (CTIS), portal único europeu que substituiu os procedimentos nacionais fragmentados.
Das Boas Práticas Clínicas à execução verificável
As Boas Práticas Clínicas (BPC), codificadas na diretriz ICH E6(R3), fixam a norma internacional de qualidade ética e científica da conceção, condução e registo do ensaio. Materializam-se no protocolo, no Investigator's Brochure (IB), no Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), no Trial Master File (TMF) e em cada registo verificável que sustenta a integridade dos dados. As oito sub-áreas seguintes desenvolvem cada dimensão operacional deste percurso.
OITO SUB-ÁREAS OPERACIONAIS
SUB-ÁREA
Regulamento (UE) 536/2014
Regime europeu do ensaio, articulação com a Lei n.º 21/2014 e a Lei n.º 9/2026 nacional.
Aceder →SUB-ÁREA
CTIS
Submissão, autorização, transparência e publicação no Clinical Trials Information System.
Aceder →SUB-ÁREA
Boas Práticas Clínicas — E6(R3)
Princípios e anexos operacionais da diretriz ICH E6(R3).
Aceder →SUB-ÁREA
Protocolo, IB e IMPD
Protocolo, Investigator's Brochure, IMPD e sinopse do ensaio.
Aceder →SUB-ÁREA
Trial Master File
TMF, arquivo regulamentar e conservação dos registos essenciais.
Aceder →SUB-ÁREA
Monitorização
Monitorização baseada no risco (RBM), Source Data Verification e Source Data Review.
Aceder →SUB-ÁREA
Farmacovigilância de ensaios
SUSAR, DSUR, ASR, EudraVigilance e Registo Nacional de Farmacovigilância.
Aceder →SUB-ÁREA
Inspeções INFARMED
Inspeções de BPC, plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) e follow-up.
Aceder →NO ECOSSISTEMA
O regime jurídico da investigação clínica e as Boas Práticas Clínicas em sentido geral são tratados em investigacaoclinica.pt; a doutrina de integridade científica que os enquadra, na camada mãe investigacaocientifica.pt. Aqui desenvolve-se exclusivamente a operação do ensaio.
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