TCO · TRIAL COMPLIANCE OFFICER
A função que garante a conformidade regulatória do ensaio, do arranque ao encerramento
O Trial Compliance Officer (TCO) assegura que a condução do ensaio cumpre o Regulamento (UE) 536/2014 e as Boas Práticas Clínicas (BPC) — desde a submissão no CTIS, passando pelo protocolo, monitorização e farmacovigilância, até à resposta a inspeções do INFARMED.
Âmbito e base legal
A função tem por referência o Reg. (UE) 536/2014, a Lei n.º 21/2014, a Lei n.º 9/2026 e a diretriz ICH E6(R3). Cobre o ciclo de vida completo do ensaio com medicamentos e, com as devidas adaptações, com dispositivos médicos.
Mandato operacional
Mandato do TCO
- Preparar e submeter a candidatura no CTIS e gerir as alterações substanciais;
- Assegurar a conformidade do protocolo, do IB e do IMPD com as Boas Práticas Clínicas;
- Definir e supervisionar o plano de monitorização baseada no risco;
- Garantir o cumprimento dos prazos de farmacovigilância (SUSAR e relatório anual de segurança);
- Manter o Trial Master File (TMF) completo e inspecionável;
- Preparar e acompanhar inspeções do INFARMED e os respetivos planos CAPA.
Perfil
Profissional com domínio da regulação europeia e nacional de ensaios, das Boas Práticas Clínicas e dos fluxos do CTIS, capaz de articular promotor, CRO, investigador principal e autoridades.
ReferênciasReg. (UE) 536/2014Lei n.º 21/2014Lei n.º 9/2026ICH E6(R3)CTISArt. 42.ºArt. 58.º