TSO · TRIAL SECURITY OFFICER
A função que garante a integridade e a segurança dos sistemas do ensaio
O Trial Security Officer (TSO) assegura a validação, a segurança e a integridade dos sistemas computorizados clínicos — eCRF, ePRO e IRT/RTSM — em conformidade com o FDA 21 CFR Part 11, o EudraLex Anexo 11 e os princípios de integridade de dados ALCOA+.
Âmbito e base legal
A função tem por referência o FDA 21 CFR Part 11, o EudraLex Anexo 11, a diretriz ICH E6(R3) e o GAMP 5, sustentando-se nas boas práticas de validação GAMP 5 e na norma de segurança da informação ISO/IEC 27001.
Mandato operacional
Mandato do TSO
- Definir e supervisionar a validação de sistemas computorizados (CSV) segundo o GAMP 5;
- Assegurar a conformidade do eCRF, do ePRO e do IRT/RTSM com o 21 CFR Part 11 e o Anexo 11;
- Implementar e rever o audit trail e os controlos de acesso;
- Garantir a integridade dos dados segundo os princípios ALCOA+;
- Gerir a assinatura eletrónica e a segregação de funções;
- Articular a resposta a incidentes de segurança com o plano de continuidade do ensaio.
Perfil
Profissional com domínio da validação de sistemas computorizados (CSV), da integridade de dados e da segurança da informação, capaz de articular gestores de qualidade, direcções de sistemas de informação e fornecedores de soluções eClinical.
Referências21 CFR Part 11EudraLex Anexo 11ICH E6(R3)GAMP 5ISO/IEC 27001ALCOA+