PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
Protocolo, Investigator's Brochure e IMPD — os documentos nucleares do ensaio
O protocolo, a brochura do investigador e o dossiê do medicamento experimental constituem o núcleo documental sobre o qual assenta a autorização e a condução do ensaio. A sua coerência é condição da fiabilidade dos dados.
O protocolo
O protocolo define os objetivos, o desenho, a metodologia, a análise estatística e a organização do ensaio. O seu conteúdo mínimo é fixado no Anexo I Reg. (UE) 536/2014. A sinopse do ensaio resume os seus elementos essenciais para efeitos de avaliação e de transparência.
Investigator's Brochure (IB) e IMPD
A Investigator's Brochure (IB) reúne a informação clínica e não-clínica disponível sobre o medicamento experimental (IMP), relevante para a sua utilização no ensaio. O Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) documenta a qualidade, o fabrico e os dados não-clínicos e clínicos do IMP, organizando-se em módulos coerentes com o ICH M4 (CTD).
Coerência documental
A avaliação da Parte I incide sobre a coerência entre protocolo, IB e IMPD. Divergências entre estes documentos são uma causa frequente de pedidos de informação adicional e de atrasos na autorização, segundo as BPC ICH E6(R3).
Obrigações operacionais
- Elaborar o protocolo segundo o conteúdo mínimo do Anexo I;
- Manter a Investigator's Brochure atualizada com a informação de segurança;
- Estruturar o IMPD em módulos de qualidade, não-clínicos e clínicos;
- Garantir a coerência entre protocolo, IB e IMPD;
- Versionar e controlar as alterações de cada documento.
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