SUPORTE REGULATÓRIO
Suporte regulatório operacional, quando o ensaio não pode esperar
O Help-Desk presta apoio regulatório pontual a promotores, CROs e centros de investigação — esclarecimento de obrigações do Regulamento (UE) 536/2014, prazos de farmacovigilância e dúvidas operacionais sobre o CTIS, sem necessidade de avença.
Âmbito do suporte
O Help-Desk responde a questões operacionais sobre a condução de ensaios: interpretação de obrigações do Reg. (UE) 536/2014, prazos de comunicação de SUSAR, submissão de alterações substanciais no CTIS, requisitos do Trial Master File e articulação com o INFARMED e a CEIC.
Como funciona
- Pedido através do formulário de suporte, com descrição do caso e do horizonte temporal;
- Triagem e encaminhamento para o Officer competente (TCO, TDPO ou TSO);
- Resposta fundamentada, com referência às disposições aplicáveis.
ReferênciasReg. (UE) 536/2014ICH E6(R3)CTISRGPD
Tem uma questão operacional urgente?
Aceda ao suporte regulatório.