TDPO · TRIAL DATA PROTECTION OFFICER
A função que protege os dados do participante ao longo de todo o ensaio
O Trial Data Protection Officer (TDPO) assegura a conformidade do tratamento de dados pessoais dos participantes com o RGPD, articulado com o Regulamento (UE) 536/2014 — base de licitude, consentimento, avaliação de impacto, contratos entre intervenientes e transferências internacionais.
Âmbito e base legal
A função tem por referência o RGPD, a Lei n.º 58/2019 e a EDPB Opinion 3/2019, com particular atenção às categorias especiais de dados Art. 9.º e ao regime das transferências internacionais (Capítulo V).
Mandato operacional
Mandato do TDPO
- Determinar a base de licitude do tratamento por estudo Art. 9.º n.º 2;
- Elaborar a avaliação de impacto sobre a proteção de dados (AIPD) por tipologia de estudo;
- Rever o consentimento informado na perspetiva do RGPD, sem o confundir com a base de licitude;
- Negociar os contratos do Art. 28.º entre promotor, centro e CRO;
- Validar as transferências para promotores extra-UE (CCT, TIA, EU-US DPF);
- Assegurar o exercício dos direitos dos participantes nos prazos legais.
Perfil
Profissional com domínio do RGPD aplicado à investigação clínica, capaz de distinguir o consentimento informado do Regulamento da base de licitude do tratamento e de dialogar com encarregados de proteção de dados de promotores e CROs.