PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
O Trial Master File e a conservação dos registos essenciais
O Trial Master File (TMF) é o conjunto dos documentos essenciais que, individual e colectivamente, permitem avaliar a condução do ensaio e a qualidade dos dados produzidos. É o primeiro objeto de qualquer inspeção.
Documentos essenciais
Os documentos essenciais do ensaio estão identificados na secção 8 das BPC ICH E6(R3) e organizam-se segundo o TMF Reference Model, modelo de referência amplamente adotado. O TMF deve reflectir, a qualquer momento, o estado real da condução do ensaio.
Conservação por 25 anos
O Art. 58.º Reg. (UE) 536/2014 exige a conservação do conteúdo do TMF por, pelo menos, 25 anos após o fim do ensaio. A conservação tem de assegurar a integridade, a legibilidade e a recuperabilidade dos registos durante todo esse período, qualquer que seja o suporte.
Prontidão para inspeção
Um TMF completo, indexado e atualizado é a condição de uma inspeção bem-sucedida. Lacunas, documentos por arquivar ou versões desatualizadas são constatações frequentes, com origem no Anexo I do Regulamento Anexo I.
Obrigações operacionais
- Estruturar o TMF segundo o TMF Reference Model;
- Manter os documentos essenciais arquivados de forma contemporânea;
- Conservar o conteúdo por, pelo menos, 25 anos após o fim do ensaio;
- Assegurar a integridade e a recuperabilidade dos registos;
- Manter o TMF permanentemente pronto para inspeção.
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