PILAR 3 · CIBERSEGURANÇA EM ENSAIOS
Um dado clínico só vale o que vale o sistema que o produziu e o conservou
A cibersegurança em ensaios assegura a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos sistemas computorizados clínicos, da validação ao audit trail, conjugando os quadros europeu (EudraLex Anexo 11) e norte-americano (FDA 21 CFR Part 11).
A integridade dos dados é uma propriedade dos sistemas
Em ensaios clínicos, a fiabilidade dos resultados depende da integridade dos sistemas computorizados que recolhem, processam e conservam os dados: o eCRF (formulário eletrónico de recolha de dados), o ePRO (resultados reportados pelo participante) e os sistemas IRT/RTSM de randomização e gestão da dispensa. Cada um deve ser validado (Computer System Validation, CSV) e operado com controlo de acessos, rastreabilidade e segurança da informação ISO/IEC 27001.
Dois quadros normativos, uma exigência comum
A conformidade dos sistemas obedece a dois quadros complementares: o europeu EudraLex Anexo 11, integrado nas Boas Práticas, e o norte-americano 21 CFR Part 11, exigível em submissões reguladas pela FDA. Ambos convergem na exigência de validação, audit trail e assinatura eletrónica fiáveis, sustentados nos princípios de integridade ALCOA+. As cinco sub-áreas seguintes detalham a operação.
CINCO SUB-ÁREAS OPERACIONAIS
SUB-ÁREA
eCRF, ePRO e IRT/RTSM
Segurança dos sistemas de recolha eletrónica, randomização e dispensa.
Aceder →SUB-ÁREA
Validação de sistemas (CSV)
Computer System Validation em ambiente GCP, segundo o GAMP 5.
Aceder →SUB-ÁREA
FDA 21 CFR Part 11
Assinaturas eletrónicas e registos eletrónicos na norma norte-americana.
Aceder →SUB-ÁREA
EudraLex Anexo 11
Sistemas computorizados na norma europeia, em ambiente GMP/BPx.
Aceder →SUB-ÁREA
Audit trail e ALCOA+
Revisão do audit trail e integridade ALCOA+ dos dados clínicos.
Aceder →NO ECOSSISTEMA
A segurança da informação clínica em sentido geral (ISO 27799) é tratada em investigacaoclinica.pt; a segurança da investigação e a NIS2 em I&D, na camada mãe investigacaocientifica.pt. Aqui trata-se dos sistemas computorizados do ensaio.
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