SERVIÇOS PROFISSIONAIS
Assessoria operacional regulatória para ensaios clínicos
Uma categoria nova de serviço: assessoria operacional regulatória dedicada exclusivamente a ensaios clínicos, articulando compliance, proteção de dados e cibersegurança numa solução integrada para promotores, CROs e centros de investigação.
Modelos de colaboração
- Assessoria pontual por projecto, dirigida a um ensaio específico;
- Avença de acompanhamento contínuo, com os três Officers articulados;
- Officer externo (TCO, TDPO ou TSO) à medida da organização;
- Preparação e acompanhamento de inspeções e auditorias.
TRÊS DIMENSÕES, UMA SOLUÇÃO
COMPLIANCE
Assessoria regulatória de ensaios
Acompanhamento da submissão no CTIS, do protocolo, da monitorização e das inspeções.
Saber mais →DADOS
Conformidade de dados do ensaio
AIPD, base de licitude, contratos do Art. 28.º e transferências internacionais.
Saber mais →CIBERSEGURANÇA
Validação e integridade de sistemas
CSV, conformidade 21 CFR Part 11 e Anexo 11, audit trail e ALCOA+.
Saber mais →