PILAR 2 · PROTEÇÃO DE DADOS EM ENSAIOS CLÍNICOS
Os dados do participante são o ativo mais sensível do ensaio — e o mais regulado
A proteção de dados em ensaios articula o RGPD com o Regulamento (UE) 536/2014, definindo a base de licitude do tratamento, o consentimento, a avaliação de impacto, os contratos entre intervenientes e as transferências internacionais de dados.
Dois regimes que se aplicam em paralelo
O tratamento de dados pessoais dos participantes num ensaio clínico está sujeito, em simultâneo, ao Regulamento (UE) 536/2014 e ao RGPD. Os dados de saúde e genéticos constituem categorias especiais, cujo tratamento é proibido salvo se aplicável uma exceção do Art. 9.º RGPD — em regra, o interesse público no domínio da saúde pública Art. 9.º n.º 2 al. i) ou os fins de investigação científica Art. 9.º n.º 2 al. j).
O consentimento informado não é a base de licitude
A distinção mais frequentemente mal compreendida: o consentimento informado para participar no ensaio, exigido pelo Regulamento, não coincide com a base de licitude do tratamento ao abrigo do RGPD, conforme esclarece a EDPB Opinion 3/2019. Confundir os dois conceitos compromete toda a arquitectura de conformidade. As seis sub-áreas seguintes traduzem o regime em instrumentos operacionais.
SEIS SUB-ÁREAS OPERACIONAIS
SUB-ÁREA
RGPD aplicado a participantes
Base de licitude específica do estudo e articulação com o Regulamento (UE) 536/2014.
Aceder →SUB-ÁREA
Consentimento informado
Articulação entre o consentimento do Regulamento e os requisitos do RGPD e da CEIC.
Aceder →SUB-ÁREA
AIPD por tipologia de estudo
Avaliação de impacto operacional padrão por tipologia de estudo.
Aceder →SUB-ÁREA
Contratos do Art. 28.º
Cláusulas padrão entre promotor, centro e CRO.
Aceder →SUB-ÁREA
Transferências para promotores
Transferências extra-UE — CCT, TIA e EU-US Data Privacy Framework.
Aceder →SUB-ÁREA
Dados farmacogenéticos
Dados genéticos em estudos farmacogenéticos e companion diagnostics.
Aceder →NO ECOSSISTEMA
O regime geral do RGPD na investigação clínica é tratado em investigacaoclinica.pt; a sua aplicação à investigação científica em sentido amplo, na camada mãe investigacaocientifica.pt. Aqui trata-se exclusivamente do ensaio clínico.
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