RECURSOS DOCUMENTAIS
A biblioteca operacional do ensaio clínico
Uma colectânea organizada de modelos, listas de verificação e guias de referência — protocolo, consentimento informado, planos de monitorização, procedimentos normalizados (SOP) e matrizes de conformidade — ao serviço de quem conduz ensaios.
Tipologias de recurso
- Modelos documentais: protocolo, sinopse, consentimento informado e SOP;
- Listas de verificação: submissão no CTIS, arranque de centro e arquivo do TMF;
- Guias de referência: prazos de farmacovigilância e classificação de constatações de inspeção;
- Matrizes de conformidade: RGPD, 21 CFR Part 11 e EudraLex Anexo 11.
Acesso
Os recursos são disponibilizados no âmbito dos serviços profissionais e da formação. Alguns modelos integram os kits documentais descritos na página de produtos.
ReferênciasICH E6(R3)TMF Reference ModelRGPDEudraLex Anexo 11
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Conheça os recursos e kits documentais.