AUTORIDADES DE CONTROLO
Quem regula, autoriza e inspeciona o ensaio clínico em Portugal
A condução de ensaios clínicos articula-se com várias autoridades, cada uma com competências próprias na autorização, na ética, na proteção de dados e na supervisão de segurança. Conhecer o mapa de competências é a primeira condição da conformidade.
Mapa de competências
- INFARMED — autoridade competente nacional para a autorização e inspeção de ensaios com medicamentos, ao abrigo do Reg. (UE) 536/2014;
- CEIC — Comissão de Ética para a Investigação Clínica, responsável pela apreciação ética (Parte II);
- CNPD — Comissão Nacional de Proteção de Dados, autoridade de controlo do RGPD;
- EMA — Agência Europeia de Medicamentos, gestora do CTIS e do EudraVigilance;
- FDA — autoridade norte-americana, relevante em estudos com submissão nos EUA.
ReferênciasReg. (UE) 536/2014Lei n.º 21/2014RGPDEudraVigilance21 CFR Part 11