PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
A monitorização baseada no risco do ensaio clínico
A monitorização verifica que o ensaio é conduzido em conformidade com o protocolo, com as Boas Práticas Clínicas e com os requisitos regulamentares, e que os dados reportados são fiáveis. A abordagem moderna é proporcionada ao risco.
Monitorização baseada no risco
A monitorização baseada no risco (RBM) dirige o esforço de verificação aos centros, processos e dados de maior risco, combinando monitorização no centro com monitorização centralizada. O plano de monitorização documenta a estratégia, em linha com as BPC ICH E6(R3) e o Art. 48.º Reg. (UE) 536/2014.
SDV e SDR
A Source Data Verification (SDV) confirma a concordância entre os dados reportados e os dados de origem; a Source Data Review (SDR) avalia a qualidade e a consistência dos registos de origem no seu conjunto. A RBM substitui a verificação exaustiva de 100% por amostragem orientada ao risco.
Documentação e seguimento
Cada visita de monitorização é documentada em relatório (monitor visit report), com identificação de constatações e de ações de seguimento. O encerramento das ações é parte integrante do circuito de qualidade.
Obrigações operacionais
- Elaborar um plano de monitorização baseado no risco;
- Combinar monitorização no centro e monitorização centralizada;
- Realizar Source Data Verification (SDV) por amostragem orientada;
- Conduzir Source Data Review (SDR) da qualidade dos registos;
- Documentar cada visita e encerrar as ações de seguimento.
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