PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
A farmacovigilância do ensaio e os prazos de comunicação de segurança
A monitorização da segurança protege os participantes e sustenta a avaliação contínua da relação benefício-risco. Distinguir corretamente os conceitos de segurança e cumprir os prazos legais é uma obrigação inderrogável do promotor.
Conceitos: AE, AR, SAE e SUSAR
Um acontecimento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante; uma reação adversa (AR) é um AE com relação causal com o medicamento; um acontecimento adverso grave (SAE) reúne critérios de gravidade; e uma suspeita de reação adversa grave e inesperada (SUSAR) é uma AR grave cuja natureza ou gravidade não é consistente com a informação de referência. A distinção determina o circuito de relato.
Prazos do Art. 42.º
O Art. 42.º Reg. (UE) 536/2014 fixa os prazos de comunicação das SUSAR à base de dados EudraVigilance: 7 dias para as SUSAR fatais ou que ameacem a vida, e 15 dias para as restantes, contados a partir do conhecimento pelo promotor. O relato é dirigido ao módulo de ensaios clínicos do EudraVigilance.
Relatório anual de segurança
O Art. 43.º exige a apresentação anual de um relatório de segurança (ASR/DSUR), que consolida a avaliação da segurança do medicamento experimental ao longo do período de referência, segundo a estrutura da ICH E2F.
Prazos e obrigações
- 7 dias para comunicar SUSAR fatais ou que ameacem a vida;
- 15 dias para comunicar as restantes SUSAR;
- Relato ao EudraVigilance (módulo de ensaios clínicos);
- Apresentação anual do relatório de segurança (ASR/DSUR);
- Avaliação contínua da relação benefício-risco do ensaio.
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