PRODUTOS PROFISSIONAIS
Kits documentais e ferramentas para a operação do ensaio
Para além da assessoria, disponibilizamos kits documentais e ferramentas prontas a usar — modelos, listas de verificação e matrizes de conformidade — que aceleram o arranque e a condução de ensaios clínicos com rigor regulatório.
Kits disponíveis
- Kit de submissão no CTIS: modelos, listas de verificação e guia de prazos;
- Kit de farmacovigilância: fluxos e modelos de relato de SUSAR e DSUR;
- Kit de proteção de dados: AIPD, consentimento e contratos do Art. 28.º;
- Kit de integridade de sistemas: matrizes 21 CFR Part 11 e Anexo 11.
ReferênciasReg. (UE) 536/2014ICH E6(R3)RGPD21 CFR Part 11
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