SECRETARIADO TÉCNICO · NÍVEL 1
Criação de modelos documentais
O primeiro nível do secretariado técnico produz e mantém os modelos documentais que sustentam a operação do ensaio — do protocolo ao consentimento, dos contratos do Art. 28.º aos procedimentos normalizados (SOP).
O que produz
Modelos documentais
- Modelos de protocolo e sinopse de ensaio;
- Consentimentos informados, alinhados com o Regulamento e o RGPD;
- Avaliação de impacto sobre a proteção de dados (AIPD) por tipologia de estudo;
- Contratos do Art. 28.º entre promotor, centro e CRO;
- Planos de monitorização baseada no risco;
- Procedimentos normalizados (SOP) operacionais.
Como produz
Os modelos são construídos a partir dos requisitos do Reg. (UE) 536/2014 e das Boas Práticas Clínicas, revistos pelo Officer competente e versionados no arquivo documental, garantindo rastreabilidade e atualização contínua.
ReferênciasReg. (UE) 536/2014ICH E6(R3)RGPDArt. 28.º