PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
As Boas Práticas Clínicas na versão ICH E6(R3)
As Boas Práticas Clínicas (BPC) constituem a norma internacional de qualidade ética e científica para a conceção, condução, registo e relato de ensaios clínicos. A revisão E6(R3) moderniza o quadro com uma abordagem proporcionada ao risco.
Da E6(R2) à E6(R3)
A diretriz ICH E6(R3) foi adotada pela ICH em Novembro de 2023 e recebida no espaço europeu pela EMA/CHMP com aplicação em meados de 2025, substituindo a ICH E6(R2). Introduz uma estrutura assente em princípios, com o Anexo 1 dedicado aos ensaios intervencionais e o Anexo 2 aos desenhos não tradicionais.
Quality by design e proporcionalidade ao risco
A E6(R3) consagra a qualidade desde a conceção (quality by design): os fatores críticos para a qualidade e a segurança são identificados à partida e os recursos são dirigidos aos riscos materiais, evitando o controlo indiferenciado. A governação dos dados, da origem ao relato, é tratada como dimensão central da fiabilidade.
Articulação com o Regulamento
O cumprimento das BPC é uma exigência direta do Art. 47.º Reg. (UE) 536/2014. As BPC não substituem o Regulamento: complementam-no, fixando o padrão de qualidade a que a condução do ensaio deve obedecer.
Obrigações operacionais
- Adotar a abordagem proporcionada ao risco na conceção do ensaio;
- Identificar os fatores críticos para a qualidade e a segurança;
- Assegurar a governação dos dados desde a origem;
- Documentar as responsabilidades do promotor e do investigador;
- Manter procedimentos normalizados (SOP) alinhados com a E6(R3).
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