FORMAÇÃO TÉCNICA
Capacitação técnica das equipas que conduzem ensaios clínicos
A formação técnica dirige-se a coordenadores de estudo (CRC), monitores (CRA), investigadores e equipas de operações clínicas, cobrindo Boas Práticas Clínicas, farmacovigilância, gestão do CTIS, proteção de dados e validação de sistemas.
Programas disponíveis
- Boas Práticas Clínicas — ICH E6(R3): princípios e aplicação operacional;
- Farmacovigilância de ensaios: SUSAR, DSUR e prazos do Art. 42.º;
- CTIS na prática: submissão, alterações e transparência;
- Proteção de dados do participante e contratos do Art. 28.º;
- Integridade de dados e ALCOA+ em sistemas computorizados.
Formatos
Sessões presenciais ou remotas, workshops práticos, mentorias e simulacros de inspeção. Os programas são adaptados à dimensão e ao pipeline de cada organização e articulam-se com a oferta formativa do ecossistema.
ReferênciasICH E6(R3)Reg. (UE) 536/2014CTIS21 CFR Part 11
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