PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
As inspeções de Boas Práticas Clínicas e o ciclo CAPA
A inspeção verifica, no terreno, a conformidade da condução do ensaio com as Boas Práticas Clínicas e o Regulamento. A preparação contínua e a gestão rigorosa das constatações distinguem o promotor maduro.
Inspeções de BPC
As inspeções de Boas Práticas Clínicas são conduzidas pelo INFARMED, enquanto autoridade competente nacional, em coordenação com a EMA quando aplicável, ao abrigo do Art. 78.º Reg. (UE) 536/2014. Podem ser de rotina ou dirigidas (triggered) por sinais específicos, e incidem sobre o promotor, os centros e os sistemas.
Classificação das constatações
As constatações classificam-se em críticas, maiores e menores, consoante o impacto nos direitos e na segurança dos participantes e na fiabilidade dos dados. Uma constatação crítica pode determinar a suspensão do ensaio.
Plano CAPA e seguimento
A resposta à inspeção materializa-se num plano de ações corretivas e preventivas (CAPA), que identifica a causa-raiz, define ações, responsáveis e prazos, e é objeto de seguimento até ao encerramento. A eficácia das ações é, ela própria, avaliada.
Obrigações operacionais
- Manter a operação permanentemente preparada para inspeção;
- Disponibilizar o TMF e os registos solicitados;
- Classificar e priorizar as constatações por gravidade;
- Elaborar um plano CAPA com causa-raiz, ações e prazos;
- Acompanhar e demonstrar a eficácia das ações até ao encerramento.
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