SECRETARIADO TÉCNICO · NÍVEL 3
Gestão e arquivo documental — Trial Master File
O terceiro nível gere o Trial Master File (TMF) e o arquivo documental do ensaio — conservação digital segura, indexação, versionamento e controlo de acessos ao longo de todo o ciclo de vida, com a longevidade exigida por lei.
O que gere
Gestão do arquivo
- Estruturação do Trial Master File segundo o TMF Reference Model;
- Indexação e versionamento dos documentos essenciais;
- Controlo de acessos e segregação de funções;
- Conservação digital segura e recuperável;
- Preparação do arquivo para inspeção a qualquer momento.
Conservação de longo prazo
O Art. 58.º Reg. (UE) 536/2014 exige a conservação do conteúdo do Trial Master File por, pelo menos, 25 anos após o fim do ensaio. A gestão documental assegura a integridade, a recuperabilidade e a legibilidade dos registos durante todo esse período, em conformidade com os princípios ALCOA+.
ReferênciasArt. 58.º Reg. (UE) 536/2014ICH E6(R3)TMF Reference ModelALCOA+