O Novo Regime Jurídico
A Lei n.º 9/2026, publicada em 6 de março de 2026, estabelece o novo quadro regulatório para a realização de ensaios clínicos em Portugal. Esta legislação moderniza e harmoniza o regime nacional com o Regulamento (UE) 536/2014, reforçando os padrões de conformidade e proteção dos participantes.
As principais obrigações incluem a submissão prévia ao INFARMED (Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento) e a avaliação ética pela CEIC (Comissão de Ética em Investigação Clínica). Todos os promotores devem garantir cobertura de seguro obrigatório e manter conformidade integral com as Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6 R2/R3).
O regime estabelece sanções significativas por incumprimento, com coimas até €750.000. A Lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação oficial, criando um prazo crítico para adaptação operacional. A plataforma CTIS (Clinical Trials Information System) constitui-se como ferramenta central para submissão e gestão de ensaios em conformidade com a legislação europeia.
Serviços de Compliance
Soluções integradas para conformidade total em ensaios clínicos
Auditoria de Conformidade
Auditorias de compliance ao Regulamento (UE) 536/2014, ICH-GCP e Lei n.º 9/2026. Avaliação completa de processos, documentação e sistemas de gestão de qualidade para ensaios clínicos.
Formação GCP e Regulatória
Cursos certificados em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6 R2/R3) e conformidade regulatória. Explore nosso Centro de Formação especializado em ensaios clínicos.
Documentação Regulatória
Templates profissionais de protocolos, consentimentos informados, Procedimentos Operacionais Normalizado (SOPs), relatórios de segurança e documentação técnica conforme exigências regulatórias.
Protecção de Dados Clínicos
Conformidade RGPD em ensaios clínicos, Avaliações de Impacto de Proteção de Dados (DPIAs), transferências internacionais de dados e implementação de medidas de segurança.
Consultoria Regulatória
Assessoria especializada para submissão ao INFARMED e CEIC, gestão da plataforma CTIS, interpretação de legislação, estratégia regulatória e suporte pós-autorização.
Seguro e Responsabilidade
Orientação sobre seguro obrigatório de responsabilidade civil solidária, conformidade com requisitos de cobertura e assessoria em processos de reivindicação.
Credenciais e Contexto
556+
Ensaios Clínicos Ativos em Portugal (2024)
30 dias
Prazo para Entrada em Vigor da Lei 9/2026
€750.000
Coima Máxima por Incumprimento
100%
Conformidade como Objetivo
Formação em Destaque
Programas especializados para conformidade em ensaios clínicos
Novo Regime Jurídico dos Ensaios Clínicos
Sessão especializada sobre a Lei n.º 9/2026 — enquadramento legislativo, obrigações institucionais, prazos críticos, conformidade regulatória e implementação prática.
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Catálogo completo de programas de formação certificados em Boas Práticas Clínicas, regulamentação, gestão de qualidade e compliance em investigação clínica.
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