COMPLIANCE · DADOS · CIBERSEGURANÇA · ENSAIOS CLÍNICOS
A operação rigorosa do ensaio clínico.
Da submissão à publicação.
Três pilares operacionais articulados — Compliance Operacional, Proteção de Dados e Cibersegurança — para a condução de ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos em Portugal, ao abrigo do Regulamento (UE) 536/2014 e das Boas Práticas Clínicas.
PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL
Compliance Operacional de Ensaios
Regulamento (UE) 536/2014, submissão no CTIS, Boas Práticas Clínicas ICH E6(R3), protocolo e IMPD, Trial Master File, monitorização baseada no risco, farmacovigilância e inspeções INFARMED.
8 sub-áreas →PILAR 2 · PROTEÇÃO DE DADOS
Proteção de Dados em Ensaios Clínicos
RGPD aplicado a participantes, consentimento informado, AIPD por tipologia de estudo, contratos do Art. 28.º entre promotor e centro, transferências para promotores extra-UE e dados farmacogenéticos.
6 sub-áreas →PILAR 3 · CIBERSEGURANÇA
Cibersegurança em Ensaios
Segurança de eCRF, ePRO e IRT/RTSM, validação de sistemas computorizados (CSV), FDA 21 CFR Part 11, EudraLex Volume 4 Anexo 11 e integridade ALCOA+ do audit trail.
5 sub-áreas →FUNÇÕES REGULADAS · OFFICERS
Os três Officers do ensaio clínico
Cada pilar operacional dá origem a uma figura profissional autónoma, com âmbito, base legal e perfil técnico próprios — a camada operacional da hierarquia S → C → T.
TCO
Trial Compliance Officer
Condução regulatória do ensaio segundo o Reg. (UE) 536/2014 e as Boas Práticas Clínicas — submissão no CTIS, protocolo, monitorização, farmacovigilância e inspeções.
Conhecer a função →TDPO
Trial Data Protection Officer
RGPD aplicado a participantes de ensaios — base legal do estudo, consentimento informado, AIPD, contratos do Art. 28.º e transferências internacionais de dados.
Conhecer a função →TSO
Trial Security Officer
Integridade e segurança dos sistemas clínicos computorizados — validação CSV, 21 CFR Part 11, EudraLex Anexo 11 e princípios ALCOA+ no audit trail.
Conhecer a função →SECRETARIADO TÉCNICO REGULATÓRIO
A estrutura operacional que serve os três Officers
Três níveis de serviço transversais que asseguram a operação contínua do ensaio, o cumprimento dos prazos legais e a rastreabilidade documental.
Criação de modelos documentais
Modelos de protocolo e sinopse, consentimentos informados, AIPD por estudo, contratos do Art. 28.º, planos de monitorização e procedimentos normalizados (SOP).
Saber mais → NÍVEL 2Ponto de contacto — direitos e incidentes
Receção e tratamento de pedidos de exercício de direitos dos participantes, comunicações de SUSAR e incidentes, e pedidos das autoridades, com cumprimento dos prazos legais.
Saber mais → NÍVEL 3Gestão e arquivo documental — TMF
Trial Master File, conservação regulamentar, indexação, versionamento e controlo de acessos ao longo de todo o ciclo de vida do ensaio.
Saber mais →ECOSSISTEMA AUDIQCER
A camada operacional de uma rede articulada
ensaioclinico.pt é a camada operacional de um ecossistema tripartido que cobre, do mais amplo ao mais específico, a regulação da investigação científica, da investigação clínica e dos ensaios clínicos em Portugal.
investigacaocientifica.pt
Camada superior — hub-mãe · investigação científica
investigacaoclinica.pt
Camada intermédia — investigação clínica
ensaioclinico.pt
Camada operacional — ensaios clínicos
NECESSIDADE DE CONFORMIDADE OPERACIONAL
Conduz ensaios clínicos e precisa de assegurar a conformidade operacional?
Articulamos as três funções de Officer — TCO, TDPO e TSO — numa solução integrada e proporcionada para promotores, CROs e centros de investigação. Escolha o formato de contacto que melhor se ajusta ao seu momento.