PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
O Regulamento (UE) 536/2014 e a sua aplicação operacional em Portugal
O Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos harmoniza a autorização e a supervisão dos ensaios com medicamentos em todo o espaço da União, através de uma candidatura única e de um procedimento de avaliação coordenado entre Estados-Membros.
Aplicação e transição
O Reg. (UE) 536/2014 é plenamente aplicável desde 31 de Janeiro de 2022. O período de transição terminou em 31 de Janeiro de 2025: desde essa data, todos os ensaios em curso passaram a reger-se exclusivamente pelo Regulamento, independentemente da legislação ao abrigo da qual tinham sido autorizados. No plano nacional, o regime é complementado pela Lei n.º 21/2014 e pela Lei n.º 9/2026.
Candidatura única e avaliação em duas partes
A candidatura é submetida uma única vez no CTIS e avaliada em duas partes: a Parte I, de natureza científica e relativa ao medicamento experimental (IMP), coordenada pelo Estado-Membro relator; e a Parte II, de natureza nacional e ética, apreciada por cada Estado-Membro em causa — em Portugal, pelo INFARMED e pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), nos termos do Art. 4.º.
Decisão e prazos
A decisão é única por Estado-Membro e sujeita a prazos legais estritos de validação e avaliação, com janelas definidas para pedidos de informação adicional. O incumprimento de prazos pelo promotor implica a caducidade da candidatura, nos termos do Art. 8.º.
Obrigações operacionais
- Submeter a candidatura única no CTIS, com as Partes I e II;
- Designar o Estado-Membro relator e os Estados-Membros em causa;
- Responder a pedidos de informação adicional dentro do prazo, sob pena de caducidade;
- Notificar o início, a suspensão e o fim do ensaio nos prazos legais;
- Comunicar as alterações substanciais antes da sua implementação.
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