SECRETARIADO TÉCNICO · NÍVEL 2
Ponto de contacto — direitos e incidentes
O segundo nível assegura a receção, a triagem e o tratamento de pedidos de exercício de direitos dos participantes, de comunicações de segurança e de pedidos das autoridades, com cumprimento rigoroso dos prazos legais.
O que assegura
Funções do ponto de contacto
- Receção e triagem de pedidos de exercício de direitos dos participantes (RGPD);
- Encaminhamento de comunicações de SUSAR para o circuito de farmacovigilância;
- Tratamento de pedidos das autoridades (INFARMED, CEIC, CNPD);
- Registo e acompanhamento de incidentes de segurança;
- Controlo e monitorização do cumprimento dos prazos legais.
Porque importa o prazo
Em ensaios clínicos, o incumprimento de prazos — designadamente os do Art. 42.º Reg. (UE) 536/2014 para SUSAR — constitui desvio relevante, suscetível de constatação em inspeção. O ponto de contacto garante o registo, o encaminhamento e a resposta tempestiva.
ReferênciasArt. 42.º Reg. (UE) 536/2014RGPDLei n.º 58/2019INFARMED