PILAR 1 · COMPLIANCE OPERACIONAL DE ENSAIOS
O CTIS, ponto de entrada único do ensaio clínico europeu
O Clinical Trials Information System (CTIS) é o portal único através do qual promotores e autoridades submetem, avaliam, autorizam e publicam a informação dos ensaios clínicos na União Europeia, substituindo os procedimentos nacionais fragmentados.
Estrutura do sistema
O CTIS organiza-se em três componentes: a área do promotor (Sponsor workspace), onde se preparam e gerem as candidaturas; a área das autoridades (Authority workspace), onde decorre a avaliação; e o website público, que assegura a transparência. O sistema é ponto de entrada único desde 31 de Janeiro de 2022 e de utilização obrigatória desde 31 de Janeiro de 2023.
Submissão e ciclo de vida
Toda a informação — dados estruturados e documentos — é gerida no CTIS ao longo do ciclo de vida do ensaio: candidatura inicial, alterações substanciais, notificações e resultados. O Art. 80.º estabelece a base de dados da União e o Art. 81.º define as regras de publicação.
Transparência e diferimento
As regras de transparência do CTIS, revistas em 2023, determinam que a informação se torna pública segundo calendários definidos, com mecanismos de diferimento (deferral) para proteger dados comercialmente confidenciais e dados pessoais. A gestão correta do diferimento é uma obrigação operacional do promotor.
Obrigações operacionais
- Manter a candidatura e os documentos atualizados no CTIS;
- Submeter as alterações substanciais através do sistema;
- Gerir os pedidos de diferimento da publicação de dados confidenciais;
- Carregar os resultados e o resumo para leigos nos prazos aplicáveis;
- Assegurar os perfis e os acessos da equipa no Sponsor workspace.
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