PILAR 3 · CIBERSEGURANÇA EM ENSAIOS
A validação de sistemas computorizados em ambiente GCP
Validar um sistema é demonstrar, com evidência documentada, que ele faz de forma consistente aquilo para que foi concebido. Em ensaios clínicos, a validação é a condição da confiança nos dados que o sistema produz.
O que é a CSV
A Computer System Validation (CSV) é o processo documentado que assegura que um sistema computorizado cumpre os requisitos de forma fiável e reproduzível ao longo do seu ciclo de vida. Em ambiente GCP, a CSV obedece ao EudraLex Anexo 11 e à boa prática GAMP 5.
GAMP 5 e o modelo em V
O GAMP 5 organiza a validação segundo a categoria do software e uma abordagem baseada no risco, materializada no modelo em V: à especificação de requisitos do utilizador (URS) corresponde a qualificação de desempenho (PQ); à especificação funcional, a qualificação operacional (OQ); ao desenho, a qualificação de instalação (IQ).
Ciclo de vida da validação
A validação não termina na entrada em produção: prolonga-se na gestão de alterações, na revisão periódica e na descontinuação controlada do sistema, em articulação com o 21 CFR Part 11.
Obrigações operacionais
- Elaborar a especificação de requisitos do utilizador (URS);
- Executar a qualificação de instalação, operação e desempenho (IQ/OQ/PQ);
- Adotar a abordagem baseada no risco do GAMP 5;
- Gerir as alterações ao sistema de forma controlada;
- Rever periodicamente o estado de validação.
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