PILAR 3 · CIBERSEGURANÇA EM ENSAIOS
O audit trail e a integridade ALCOA+ dos dados clínicos
A integridade dos dados não se afirma: demonstra-se. O audit trail e os princípios ALCOA+ são os instrumentos que tornam a história de cada dado verificável, do registo original à decisão regulamentar.
O que é o audit trail
O audit trail é o registo seguro, gerado automaticamente e inalterável, de quem criou ou modificou cada dado, quando e porquê. A sua revisão periódica — a audit trail review — é parte integrante da garantia da qualidade, exigida pelas BPC ICH E6(R3) e pelo EudraLex Anexo 11.
Os princípios ALCOA+
A integridade dos dados rege-se pelos princípios ALCOA+: os dados devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e exatos (ALCOA) e, ainda, completos, consistentes, duradouros e disponíveis (o «+»). Estes princípios aplicam-se a todo o ciclo de vida do dado, em papel ou eletrónico.
Revisão e governação
A governação da integridade dos dados define quem revê o audit trail, com que frequência e com que critérios, em linha com a orientação MHRA GxP Data Integrity e os requisitos do 21 CFR Part 11.
Obrigações operacionais
- Garantir audit trail seguro, automático e inalterável;
- Rever periodicamente o audit trail (audit trail review);
- Assegurar dados atribuíveis, legíveis e contemporâneos;
- Manter os dados completos, consistentes e duradouros;
- Definir a governação da integridade dos dados (ALCOA+).
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