Consentimento informado: distinção entre o Regulamento 536/2014 e o RGPD

Dois consentimentos, dois regimes jurídicos distintos

O consentimento informado exigido pelos Arts. 28.º a 35.º do Regulamento (UE) 536/2014 é a expressão da autonomia do participante e condição de licitude ética e regulatória da realização do ensaio. É um instrumento de direito da investigação biomédica, apreciado pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). O consentimento ao abrigo do Art. 7.º RGPD é, por seu lado, uma das seis bases de licitude do Art. 6.º e, para categorias especiais, do Art. 9.º n.º 2 al. a) — é um instrumento de direito da proteção de dados. Como clarificou a EDPB Opinion 3/2019, estes dois instrumentos não se substituem nem se confundem.

A retirada do consentimento de participação não implica apagamento

O Art. 28.º n.º 3 Regulamento (UE) 536/2014 estabelece expressamente que a retirada do consentimento de participação não afeta as atividades já realizadas nem a utilização dos dados obtidos antes da retirada. Esta norma é coerente com o RGPD: se a base jurídica do tratamento de dados não é o consentimento RGPD mas sim a obrigação jurídica (Art. 6.º n.º 1 al. c) RGPD) ou o interesse público (Art. 9.º n.º 2 al. i) RGPD), o titular não pode invocar o direito ao apagamento para obliterar dados já legitimamente recolhidos. O promotor deve, contudo, cessar a recolha de novos dados a partir do momento da retirada.

A CEIC e a dupla vertente do consentimento

A CEIC aprecia o protocolo do ensaio, incluindo os formulários de consentimento informado, verificando a adequação da informação prestada ao participante. A apreciação pela CEIC não abrange, porém, a conformidade com o RGPD: esta cabe ao encarregado de proteção de dados e, em última instância, à CNPD. O promotor deve garantir que os documentos de consentimento informado não induzem o participante em erro quanto à base jurídica do tratamento de dados — em especial, não devem sugerir que a retirada do consentimento de participação implica o apagamento retroativo dos seus dados clínicos.

Articulação prática nos documentos do ensaio

A boa prática consiste em separar claramente, nos documentos de informação ao participante, a secção relativa ao consentimento informado para participação (ao abrigo do Regulamento (UE) 536/2014) da secção relativa à informação sobre proteção de dados (ao abrigo do RGPD, Art. 13.º ou 14.º). Esta separação estrutural evita ambiguidades e facilita o exercício dos direitos dos titulares.

• Consentimento informado ao abrigo do Regulamento (UE) 536/2014 — requisito ético e regulatório;
• Base de licitude RGPD: Art. 6.º n.º 1 al. c) RGPD e/ou Art. 9.º n.º 2 al. i) RGPD (não o consentimento RGPD);
• Retirada de participação: Art. 28.º n.º 3 — os dados já recolhidos são mantidos;
• Apreciação pela CEIC do formulário de consentimento informado;
• Dever de informação RGPD: Art. 13.º/14.º RGPD separado do consentimento de participação;
• Proibição de sugerir ao participante que a retirada implica apagamento de dados.