FUNÇÕES REGULADAS · CAMADA OPERACIONAL
Os três Officers do ensaio clínico
Cada pilar operacional dá origem a uma figura profissional autónoma, com âmbito, base legal e perfil técnico próprios. Em ensaioclinico.pt operam os Officers da camada operacional da hierarquia S → C → T: TCO, TDPO e TSO.
Uma estrutura, três competências
O Trial Compliance Officer (TCO), o Trial Data Protection Officer (TDPO) e o Trial Security Officer (TSO) respondem, respetivamente, pela conformidade regulatória, pela proteção de dados e pela segurança dos sistemas do ensaio. As três funções articulam-se sob a coordenação do Compliance Officer da Audiqcer, numa solução integrada e proporcionada a cada organização.
OS TRÊS OFFICERS
TCO
Trial Compliance Officer
Condução regulatória do ensaio — Regulamento (UE) 536/2014, BPC, CTIS, monitorização, farmacovigilância e inspeções.
Conhecer a função →TDPO
Trial Data Protection Officer
Proteção de dados dos participantes — base de licitude, consentimento, AIPD, contratos do Art. 28.º e transferências.
Conhecer a função →TSO
Trial Security Officer
Integridade e segurança dos sistemas clínicos — validação CSV, 21 CFR Part 11, EudraLex Anexo 11 e ALCOA+.
Conhecer a função →Necessita de articular as três funções num único interlocutor?
Fale com o Compliance Officer.