O ensaio clínico é uma espécie do género investigação clínica. Explore como o domínio ensaioclinico.pt se articula com o ecossistema mais amplo da conformidade em investigação clínica.
Explorar investigacaoclinica.pt →A investigação clínica é um domínio amplo regulado pela Lei 21/2014 e diversos regulamentos internacionais. Dentro deste universo, o ensaio clínico é uma categoria específica e rigorosamente regulada. A Lei 21/2014 (Lei da Investigação Clínica) estabelece o marco regulatório para todas as atividades de investigação em seres humanos em Portugal.
O ecossistema da investigação clínica abrange:
O domínio ensaioclinico.pt cobre exclusivamente a primeira categoria (ensaios clínicos com medicamentos). O domínio investigacaoclinica.pt cobre todas as categorias acima, funcionando como o ecossistema completo para conformidade em investigação clínica.
Regulados por Reg. 536/2014 e Lei 9/2026. Estudos controlados para avaliação de fármacos. → ensaioclinico.pt
Regulados por MDR 2017/745 e ISO 14155. Investigações de segurança e eficácia de dispositivos.
Regulados por Lei 21/2014. Observação de populações sem intervenção controlada.
Pesquisa universitária e institucional em humanos, registada e submetida a avaliação ética.
Recursos sobre GCP, metodologia, ética e conformidade regulatória em investigação clínica.
Informação sobre CEIC (Comissões de Ética em Investigação Clínica) e CES (Comissões de Ética em Saúde).
Os três domínios complementares (investigacaocientifica.pt, investigacaoclinica.pt, ensaioclinico.pt) formam um ecossistema completo de conformidade e integridade em investigação. Cada nível adiciona especificidade e rigor regulatório.
Esta estrutura em cascata permite que cada domínio seja especializado enquanto mantém coerência com as camadas superiores. Um ensaio clínico é simultaneamente investigação clínica e investigação científica, mas com exigências adicionais de conformidade específicas a medicamentos.
| Tipo de Estudo | Regulação Primária | Autoridade | Avaliação Ética | Domínio |
|---|---|---|---|---|
| Ensaios Clínicos com Medicamentos | Reg. 536/2014 + Lei 9/2026 | INFARMED | CEIC | ensaioclinico.pt |
| Investigações com Dispositivos Médicos | MDR 2017/745, ISO 14155 | INFARMED | CEIC | investigacaoclinica.pt |
| Estudos Observacionais | Lei 21/2014 | — | CES | investigacaoclinica.pt |
| Investigação Clínica Académica | Lei 21/2014 | Instituição | CES / CEIC | investigacaoclinica.pt |
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